1. 注冊(cè)
2. 全球注冊(cè)
3. 特色項(xiàng)目
4. FDA認(rèn)證
5. 當(dāng)前位置

口罩想要賣(mài)到美國(guó)，必須申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證！

　　受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷(xiāo)的商品之一，不僅中國(guó)如此，美國(guó)也是如此，據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在口罩可以說(shuō)是一包難求，預(yù)定后，也不一定能夠搶到。

　　不少客戶咨詢鷹飛，想要把口罩出口到美國(guó)，需要申請(qǐng)什么？申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，這個(gè)認(rèn)證是什么？如何申請(qǐng)？今天就來(lái)跟大家聊聊！

　　FDA，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

　　FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無(wú)菌、非無(wú)菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，想要口罩在美國(guó)銷(xiāo)售，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷(xiāo)售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國(guó)的各大藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　您可以聯(lián)系鷹飛國(guó)際辦理FDA認(rèn)證，辦理流程如下：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

　　2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

　　3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國(guó)FDA；

　　5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

　　8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

　　需要注意的是，如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。具體詳情可以撥打400-7227-010鷹飛國(guó)際官方熱線咨詢。